Genzyme Λαμβάνει την Ευρωπαϊκή Διεύρυνση Label για Thyrogen για μετεγχειρητική καταστροφή υπολειμμάτων θυρεοειδικού.

Genzyme Λαμβάνει την Ευρωπαϊκή Διεύρυνση Label για Thyrogen

Ενεργοποίηση Label θα Πρόσθετες Χρήση σε ασθενείς για μετεγχειρητική
καταστροφή υπολειμμάτων θυρεοειδικού.

Ο καλύτερος δρόμος για την επίτευξη του θυρεοειδούς ριζικής θεραπείας των υπολειμμάτων θα πρέπει να είναι ένα που περιλαμβάνει την ελάχιστη δόση ακτινοβολίας ολόκληρο το σώμα, τις λιγότερο πρώιμων και όψιμων παρενεργειών, την καλύτερη ποιότητα ζωής, και το λιγότερο κόστος της υγειονομικής περίθαλψης και της κοινωνίας, όπως αποδεικνύεται στην HiLo και ESTIMABL δοκιμές, “

Cambridge, Mass – ( BUSINESS WIRE ) – Genzyme , μια εταιρεία Sanofi (EURONEXT: SAN και NYSE: SNY), ανακοίνωσε σήμερα ότι έχει λάβει την έγκριση της Ευρωπαϊκής Επιτροπής, της επέκτασης ετικέτα του προϊόντος για τη χρήση του Thyrogen ® (θυρεοτροπίνη άλφα) με ένα ευρύτερο φάσμα δόση ακτινοβολίας για μετεγχειρητική καταστροφή υπολειμμάτων θυρεοειδικού. Thyrogen χρησιμοποιείται πριν από τη θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για να αποφευχθεί η προσωρινή διακοπή του θυρεοειδούς θεραπεία υποκατάστασης για μετεγχειρητική καταστροφή υπολειμμάτων θυρεοειδικού. Η αναθεωρημένη ένδειξη ριζικής θεραπείας των υπολειμμάτων παρέχει ιατρούς με την επιλογή να διαχειριστεί μια μειωμένη δόση του ραδιενεργού ιωδίου (131-I). Προηγουμένως η ποσότητα του ραδιοϊωδίου είχε καθοριστεί κατά 100 mCi, ενώ οι γιατροί μπορεί πλέον να επιλέγει μία δόση από την κλίμακα των 30 έως 100 mCi.

“Από καιρό έχει συζητηθεί εάν μικρότερες ποσότητες ραδιενεργού ιωδίου σε ασθενείς με χαμηλού κινδύνου καρκίνο του θυρεοειδούς θα βελτιώσει τη φροντίδα,” δήλωσε ο καθηγητής Μάρτιν Schlumberger, MD, Institut Gustave Roussy, Πανεπιστήμιο Paris Sud, Παρίσι, Γαλλία. “Η διεύρυνση της ένδειξης Thyrogen παρέχει μια νέα επιλογή για πολλούς γιατρούς που μπορεί να μείωση της χρήσης ραδιενεργό ιώδιο λόγω της αβεβαιότητας σχετικά με τις επιπτώσεις στις υποτροπές και τη θνησιμότητα σε ασθενείς χαμηλού κινδύνου, καθώς και βραχυπρόθεσμες και μακροπρόθεσμες ανησυχίες για την ασφάλεια.”

Η απόφαση να εγκρίνει τη διευρυμένη ένδειξη για τη χρήση του Thyrogen στην Ευρώπη με βάση τα αποτελέσματα των δύο μεγαλύτερων μελετών (HiLo και ESTIMABL) που έχει διεξαχθεί ποτέ σε ριζικής θεραπείας των υπολειμμάτων του θυρεοειδούς. Οι μελέτες, που δημοσιεύθηκε στο New England Journal of Medicine Μάιο 2012, αξιολογείται αν τα ποσοστά της επιτυχούς κατάλυσης θα ήταν παρόμοια μεταξύ των ασθενών που λάμβαναν ανασυνδυασμένη ανθρώπινη ορμόνη (rhTSH), οι ασθενείς που υποβάλλονται σε διακοπή των θυρεοειδικών ορμονών (THW), καθώς και μεταξύ των ασθενών που έλαβαν χαμηλή ή υψηλή ποσό του ραδιενεργού ιωδίου.

Στις δύο μελέτες, 30 mCi ραδιενεργού ιωδίου ήταν καλά ανεκτή και έδειξε παρόμοια ποσοστά επιτυχίας για χαμηλή δόση ραδιενεργού ιωδίου συν rhTSH έναντι υψηλής δόσης συν THW ή rhTSH. Και στις δύο μελέτες, οι ασθενείς που λαμβάνουν Thyrogen παρά THW είχαν λιγότερα συμπτώματα υποθυρεοειδισμό και καλύτερα διατηρημένα της ποιότητας ζωής.

“Ο καλύτερος δρόμος για την επίτευξη του θυρεοειδούς ριζικής θεραπείας των υπολειμμάτων θα πρέπει να είναι ένα που περιλαμβάνει την ελάχιστη δόση ακτινοβολίας ολόκληρο το σώμα, τις λιγότερο πρώιμων και όψιμων παρενεργειών, την καλύτερη ποιότητα ζωής, και το λιγότερο κόστος της υγειονομικής περίθαλψης και της κοινωνίας, όπως αποδεικνύεται στην HiLo και ESTIMABL δοκιμές “, δήλωσε ο Ujjal Mallick, MD, Βόρεια Κέντρο Φροντίδας για τον καρκίνο, Νοσοκομείο Freeman, Newcastle του Ηνωμένου Βασιλείου.

Οι διαπιστώσεις αυτές αντικατοπτρίζονται στο επικαιροποιημένο Περίληψη των Χαρακτηριστικών του Προϊόντος (ΠΧΠ) και ισχύουν για όλα τα 27 κράτη μέλη της ΕΕ, συν την Ισλανδία και τη Νορβηγία.

Σχετικά με Thyrogen

Thyrogen (θυρεοτροπίνη άλφα για ένεση) είναι για τους ασθενείς με καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς. Thyrogen έχει εγκριθεί ως συμπληρωματική διαγνωστικό εργαλείο για ορού θυρεοσφαιρίνης (Tg) με ή χωρίς απεικόνιση με ραδιενεργό ιώδιο. Thyrogen έχει επίσης εγκριθεί στις ΗΠΑ και την Ευρώπη ως μια συμπληρωματική θεραπεία με ραδιενεργό ιώδιο για αφαίρεση υπολειμμάτων θυρεοειδικού ιστού σε ασθενείς που έχουν υποβληθεί σε σχεδόν ολική ή ολική θυρεοειδεκτομή για καλά διαφοροποιημένο καρκίνο του θυρεοειδούς και οι οποίοι δεν έχουν αποδείξεις του μεταστατικού καρκίνου του θυρεοειδούς.

www.genzyme.com .