Στην επανεξέταση ενός φαρμάκου για την σκλήρυνση κατά πλάκας προχωρά ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ), έπειτα από την αναφορά για περιστατικό «κεραυνοβόλου ηπατικής ανεπάρκειας».
Όπως ανακοίνωσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) πρόκειται για το φάρμακο Zinbryta (δραστική ουσία daclizumab) το οποίο εγκρίθηκε πριν από ένα χρόνο για διάθεση στην Ευρώπη.
Το φάρμακο χρησιμοποιείται για τη θεραπεία ενηλίκων με υποτροπιάζουσες μορφές της νόσου και η επανεξέτασή του άρχισε έπειτα από τον θάνατο ενός ασθενούς από κεραυνοβόλο ηπατική ανεπάρκεια και την σοβαρή ηπατική βλάβη που υπέστησαν τέσσερις άλλοι.
Ο ασθενής που έχασε τη ζωή του συμμετείχε σε μελέτη παρατήρησης, η οποία βρίσκεται σε εξέλιξη.
Ο ΕΟΦ και ο ΕΜΑ διευκρινίζουν ότι ο κίνδυνος ηπατικής βλάβης ήταν γνωστός κατά την έγκριση του φαρμάκου πέρυσι τον Ιούλιο και είχαν ληφθεί διάφορα μέτρα για τη διαχείρισή του.
Στα μέτρα αυτά συμπεριλαμβανόταν η παροχή εκπαιδευτικού υλικού για τους επαγγελματίες υγείας και για τους ασθενείς σχετικά με τον τρόπο πρόληψης ή μείωσης της ηπατικής βλάβης.
Μετά τα πρόσφατα περιστατικά, όμως, κρίθηκε απαραίτητη η επαναξιολόγηση όλων των διαθέσιμων στοιχείων για να καθοριστεί αν υπάρχουν επιπτώσεις από τη χρήση του προϊόντος και εάν υπάρχει ανάγκη εισαγωγής τυχόν νέων μέτρων για τον περιορισμό στο ελάχιστο αυτού του κινδύνου.
Η επανεξέταση του Zinbryta άρχισε κατόπιν αιτήματος της Ευρωπαϊκής Επιτροπής και διεξάγεται από την Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης Αξιολόγησης Κινδύνου (PRAC) – την επιτροπή που είναι αρμόδια για την αξιολόγηση των θεμάτων ασφάλειας για τα φάρμακα που προορίζονται για τον άνθρωπο.
Σκλήρυνση κατά πλάκας: 5 Πρώιμα Συμπτώματα σε Φωτογραφίες
Η σκλήρυνση κατά πλάκας είναι ένα χρόνιο αυτοάνοσο νόσημα που προκαλεί τη σταδιακή καταστροφή των νεύρων του νωτιαίου μυελού, του εγκεφάλου και των ματιών.Αποτέλεσμα αυτής της καταστροφής των νεύρων είναι ο σχηματισμός ουλώδους ιστού. Ανάλογα με το σημείο που εκδηλώνονται οι βλάβες, εμφανίζονται αντίστοιχα συμπτώματα.
1. Αδυναμία και μούδιασμα
Η σταδιακή καταστροφή των νεύρων οδηγεί στην αδυναμία των άκρων, το μούδιασμα, την απώλεια ισορροπίας και τους μυϊκούς σπασμούς.
2. Προβλήματα όρασης
Πάνω από το 50% των ασθενών με σκλήρυνση αντιμετωπίζει μια πάθηση που ονομάζεται οπτική νευρίτιδα. Αυτή η φλεγμονή του οπτικού νεύρου συνοδεύεται από αλλοιώσεις όπως η θολούρα, η δυσκολία διάκρισης των χρωμάτων, ο πόνος στα μάτια ή και η τύφλωση. Σε αρκετές περιπτώσεις, τα προβλήματα όρασης αποτελούν το πρώτο σύμπτωμα της σκλήρυνσης.
3. Προβλήματα ομιλίας
Είναι λιγότερο συχνά από τα προβλήματα όρασης. Ωστόσο, αρκετοί ασθενείς με ΣκΠ παρουσιάζουν δυσκολίες στην άρθρωση του λόγου. Αυτό συμβαίνει ότι υπάρχει βλάβη στα νεύρα που μεταφέρουν τα σήματα ομιλίας από τον εγκέφαλο. Μερικοί ασθενείς αντιμετωπίζουν επίσης δυσκολίες στην κατάποση.
4. Νοητική κατάπτωση
Δεν είναι σπάνιο ένας ασθενής με ΣκΠ να αντιμετωπίζει σύγχυση ή παντελή έλλειψη συγκέντρωσης. Άλλοι πάλι αντιμετωπίζουν προβλήματα μνήμης.
5. Ακράτεια
Εκδηλώνεται όταν διακόπτονται τα σήματα που ανταλλάσσει ο εγκέφαλος με την ουροδόχο κύστη. Το αποτέλεσμα είναι η απώλεια ελέγχου της κύστης.
Η σύγχυση, οι δυσκολίες στην άρθρωση και η μυϊκή αδυναμία είναι τρία κοινά συμπτώματα που εκδηλώνονται στην περίπτωση σκλήρυνσης κατά πλάκας αλλά και μετά από εγκεφαλικό. Εάν εμφανιστούν ξαφνικά, πιθανότατα πρόκειται για εγκεφαλικό.
Στους ασθενείς με σκλήρυνση, το ίδιο το ανοσοποιητικό επιτίθεται στους ιστούς που περιβάλλουν τις ίνες των νεύρων στον εγκέφαλο, το νωτιαίο μυελό και τα μάτια. Αυτό το εξωτερικό περίβλημα αποτελείται από μια λιποειδή ουσία που ονομάζεται μυελίνη.
Η μυελίνη προστατεύει τα νεύρα και τους επιτρέπει να αποστέλλουν τα σήματα που ελέγχουν την κίνηση, την ομιλία και πολλές άλλες λειτουργίες. Όταν η μυελίνη καταστρέφεται, σχηματίζεται ουλώδης ιστός και τα σήματα δε μεταδίδονται σωστά.
.