Πολλαπλή σκλήρυνση: Η Ευρωπαϊκή Επιτροπή εγκρίνει την Τεριφλουνομίδη
Η Τεριφλουνομίδη, είναι μία χορηγούμενη άπαξ ημερησίως, από του στόματος θεραπεία για την Πολλαπλή Σκλήρυνση.
Άδεια κυκλοφορίας από την Ευρωπαϊκή Επιτροπή, πήρε η φαρμακευτική ουσία τεριφλουνομίδη για τη θεραπεία ενηλίκων ασθενών με διαλείπουσα υποτροπιάζουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (RRMS), ανακοίνωσε η Genzyme, εταιρεία του ομίλου Sanofi.
Ο Διευθυντής Νευρολογίας στο Πανεπιστημιακό Νοσοκομείο της Βασιλείας στην Ελβετία, Καθηγητής Ludwig Kappos, δήλωσε ότι ‘το γεγονός ότι η Τεριφλουνομίδη 14 mg έχει δείξει θετικά αποτελέσματα ως προς την εξέλιξη της αναπηρίας σε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, τονίζει την σημαντικότητά της ως μία νέα θεραπευτική επιλογή για ασθενείς με υποτροπιάζουσα διαλείπουσα Πολλαπλή Σκλήρυνση (ΠΣ). Ως νέα, θεραπευτική επιλογή χορηγούμενη από του στόματος άπαξ ημερησίως με καλά προσδιορισμένο προφίλ ασφαλείας και ανοχής, η Τεριφλουνομίδη θα μπορούσε να αποτελέσει μία ελκυστική επιλογή για ασθενείς που δεν ανέχονται τις παραδοσιακές ενέσιμες θεραπείες’.
Η Ευρωπαϊκή έγκριση της τεριφλουνομίδης βασίστηκε σε δεδομένα από δύο μελέτες Φάσης ΙΙΙ, την TEMSO (TEriflunomide Multiple Sclerosis Oral) και την TOWER (Teriflunomide Oral in people With relapsing remitting multiplE scleRosis). Σε αυτές τις μελέτες, η Tεριφλουνομίδη μείωσε σημαντικά το ποσοστό υποτροπών και τον χρόνο έως την εξέλιξη της αναπηρίας, στα δύο έτη, έναντι του εικονικού φαρμάκου.
Ο CEO και Πρόεδρος της Genzyme, David Meeker, σημείωσε πως ‘η αποτελεσματικότητα, η ασφάλεια και το εύχρηστο δοσολογικό σχήμα της τεριφλουνομίδης, μπορεί να την αναδείξουν ως μία ελκυστική επιλογή για τους ασθενείς. Η σημερινή έγκριση της Τεριφλουνομίδης αποτελεί ένα ακόμα βήμα προόδου για την Genzyme καθώς εργαζόμαστε για να αναπτύξουμε σημαντικές νέες θεραπείες που θα μπορούν να καλύπτουν τις ποικίλες θεραπευτικές ανάγκες της κοινότητας της ΠΣ’.
Η Πολλαπλή Σκλήρυνση υπολογίζεται ότι πλήττει περισσότερα από 2,1 εκατομμύρια ανθρώπων παγκοσμίως. Στην Ευρώπη, περίπου 630.000 άνθρωποι πάσχουν από ΠΣ.
Η ανάπτυξη της τεριφλουνομίδης αντικατοπτρίζει τη δουλειά μιας δεκαετίας, του τμήματος Έρευνας και Ανάπτυξης της εταιρείας Sanofi.
Μέχρι στιγμής, η τεριφλουνομίδη έχει εγκριθεί για την θεραπεία της ΠΣ στις Ηνωμένες Πολιτείες, την Αυστραλία, την Αργεντινή, την Χιλή και την Νότια Κορέα και βρίσκεται υπό αξιολόγηση και από άλλες ρυθμιστικές αρχές.