«Δοκιμασία Oncotype DX » εφαρμόζεται σε γυναίκες με καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου
1.Η τεχνική της αλυσιδωτής αντίδρασης της αντίστροφης μεταγραφάσης πολυμεράσης (ΑΑΑΜ-Π) για 21 γονίδια (Oncotype DX), εφαρμόζεται σε γυναίκες με
καρκίνο του μαστού αρχικού σταδίου (με θετικούς ορμονοϋποδοχείς και αρνητικούς μασχαλιαίους λεμφαδένες) και αποτελεί μεθοδολογικό εργαλείο της ιατρικής επιστημονικής κοινότητας για την ανεύρεση αξιόπιστων προβλεπτικών χαρακτηριστικών του κινδύνου επανεμφάνισης του καρκίνου του μαστού,προκειμένου να ληφθεί ορθολογική απόφαση της χορήγησης ή μη χημειοθεραπείας.
Με την υπ’αριθμ. Y4α/οικ.60272/14-6-2012 απόφαση του Υπουργού Υγείας & Κοινωνικής Αλληλεγγύης, εγκρίθηκε η διενέργεια της δοκιμασίας Oncotype DX σε ασθενείς με συγκεκριμένες ιατρικές ενδείξεις, ενώ με το παρόν έγγραφο καθορίζεται η διαδικασία χορήγησης της σε ασφαλισμένους ΕΟΠΥΥ σε εφαρμογή της υπ’ αριθμ. 38 απόφαση της 87ης/ 18-1-2013 Συνεδρίασης ΔΣ ΕΟΠΥΥ.
2. Διαδικασία έγκρισης και Απόδοση δαπάνης της δοκιμασίας Oncotype DXΗ εξέταση εγκρίνεται σε ασθενείς ηλικίας έως 65 ετών ( ≤65ετών ) [σχ.εγγρ. του ΚΕΣΥ 1/8/12] και με τις κάτωθι ιατρικές ενδείξεις (συμφωνα με τις ιατρικές γνωματεύσεις των θεράποντων ιατρών):
1. Πρώιμο πλήρως εξαιρεθέν διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού
2. Χρονικό διάστημα μικρότερο των έξι (6) μηνών από τη διάγνωση εφόσον το αποτέλεσμα της δοκιμασίας θα αξιοποιηθεί στη διαμόρφωση της θεραπευτικής απόφασης
3. Παθολογοανατομικά κριτήρια:- όγκος > 0,5 cm
– οιστρογονικοί υποδοχείς θετικοί (ER+)
– ΗΕR2 αρνητικό (0 ή 1+ με ανοσοϊστοχημεία ή/και FISH ή CISH ή SISHαρνητικό για επαύξηση του γονιδίου συμπεριλαμβανομένου του +2 που σε τεχνική insitu υβριδισμού αποδειχθεί επίσης ότι είναι αρνητικό)
– αρνητικοί μασχαλιαίοι λεμφαδένες ή αρνητικός φρουρός λεμφαδένας(pN0) ή μικροσκοπική <2mm μετάσταση σε μασχαλιαίο λεμφαδένα (pΝ1mi)
2.1. Εξετάσεις Oncotype DX που εκτελέστηκαν πριν τις 18/11/2012.
Αρμόδιο όργανο για την έγκριση τους (σύμφωνα με τον αρχικό ΕΚΠΥ ΦΕΚ 2456/1-11-11 και την τροποποίηση του ΦΕΚ 1233/11-4-12) είναι η Ειδική Υγειονομική Επιτροπή Εξωτερικού (ΕΥΕΕ).
Τα κατά τόπων Τμήματα Παροχών των εντασσόμενων ταμείων θα αποστέλλουν τον ιατρικό φάκελο του ασφαλισμένου στις ΕΥΕΕ (επισυν.Πίνακας λειτουργούντων ΕΥΕΕ) και οι οποίες θα αποστέλλουν υπηρεσιακώς τις σχετικές γνωμοδοτικές αποφάσεις για την έγκριση ή μη αποστολής του δείγματος στο εξωτερικό.
Τα απαιτούμενα δικαιολογητικά για την απόδοση δαπάνης εκτελεσθέντων εξετάσεων πριν τις 18/11/2012, από τα Τμήματα Παροχών είναι:
Ø Αίτηση Ασφαλισμένου
Βιβλιάριο ασθενείας ασφαλισμένου και να προκύπτει η ασφαλιστική ικανότητα,
Ø Σύμφωνα με τον ΕΚΠΥ του ΕΟΠΥΥ, Γνωμάτευση Διευθυντή Κλινικής Κρατικού Νοσοκομείου ή Πανεπιστημιακής Κλινικής ή Στρατιωτικού Νοσοκομείου, αντίστοιχης με την πάθηση ειδικότητας όπου να περιγράφεται με λεπτομέρεια η πάθηση συνεκτιμώντας το Δείκτης Ki67, με αναφορά στις ιατρικές ενδείξεις, όπως αυτές καθορίστηκαν στην υπουργική απόφαση δηλαδή πρώιμο πλήρως εξαιρεθέν διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού και με περιγραφή των ανωτέρω παθολογοανατομικών κριτηρίων (βλ. Εν.2 περ.3)
Ø Γνωμοδοτική απόφαση της ΕΥΕΕ
Ø Πρωτότυπο Τιμολόγιο ή πρωτότυπη απόδειξη παροχής υπηρεσιών (εξοφλημένα)
2.2 Εξετάσεις Oncotype DX που εκτελέστηκαν ή θα εκτελεστούν μετά τις 18/11/2012.
Αρμόδιο όργανο για τη θεώρηση – έγκριση τους είναι ο ελεγκτής ιατρός του ΕΟΠΥΥ (βάσει του ισχύοντα ΕΚΠΥ ΦΕΚ 3054/18-11-2012), ο οποίος υποχρεούται να ελέγξει και να διαπιστώσει την πληρότητα και την εγκυρότητα των δικαιολογητικών για την οριστικοποίηση παραπομπής του ασθενούς. Ως προς τα απαιτούμενα δικαιολογητικά για την απόδοση δαπάνης διενεργηθέντων εξετάσεων Oncotype DX μετά τις 18/11/2012 :
1. Αίτηση ασφαλισμένου
2. Βιβλιάριο ασθενείας ασφαλισμένου και να προκύπτει η ασφαλιστική ικανότητα,
3. Σύμφωνα με τον ΕΚΠΥ του ΕΟΠΥΥ, Γνωμάτευση Διευθυντή Κλινικής νοσηλευτικού ιδρύματος (δημόσιου ή ιδιωτικού), αντίστοιχης με την πάθηση ειδικότητας όπου να περιγράφεται με λεπτομέρεια η πάθηση συνεκτιμώντας το Δείκτης Ki67, με αναφορά στις ιατρικές ενδείξεις, όπως αυτές καθορίστηκαν στην υπουργική απόφαση δηλαδή πρώιμο πλήρως εξαιρεθέν διηθητικό αδενοκαρκίνωμα του μαστού με συγκεκριμένα παθολογοανατομικά κριτήρια.
Ο ελεγκτής ιατρός ΕΟΠΥΥ ελέγχει τα ανωτέρω δικαιολογητικά και αν πληρούνται οι ανωτέρω προϋποθέσεις, θα εγκρίνει τη διενέργεια εκτέλεσης της δοκιμασίας Oncotype DX, με σκοπό την αποστολή δείγματος στο εξωτερικό. Η σφραγίδα του ελεγκτή καθώς και η ημερομηνία για την έγκριση-θεώρηση θα τίθεται στην σχετική ιατρική γνωμάτευση.
4. Μετά την έγκριση, την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό και την έκδοση των αποτελεσμάτων της δοκιμασίας Oncotype DX, απαιτείται επιπλέον :
4.1. Επικαιροποιημένη ιατρική γνωμάτευση του θεράποντα και παραπέμποντα ιατρού με εκτίμηση του αποτελέσματος της εξέτασης Oncotype DX (με αναφορά στην ημερομηνία της εξέτασης)
4.2. Το αποτέλεσμα της εξέτασης Oncotype DX, στα αγγλικά και νομίμως μεταφρασμένο στην ελληνική γλώσσα.
5. Ανάλογα το αποτέλεσμα της εξέτασης θα ζητείται Υπεύθυνη δήλωση ασφαλισμένου ΕΟΠΥΥ (επισ.) για όσους ασθενείς ανήκουν στην κατηγορία Χαμηλού Κινδύνου {= <18} και τους συστήνεται από τον θεράποντα παθολόγο – ογκολόγο (με την συνημμένη ιατρική γνωμάτευση
4.1.) η αποφυγή χημειοθεραπείας, τότε το αίτημα τους για την απόδοση δαπάνης της εξέτασης Oncotype DX θα παραμένει σε εκκρεμότητα για το χρονικό διάστημα των τριών (3) μηνών από την ημερομηνία έκδοσης των αποτελεσμάτων, και θα αποδίδεται η δαπάνη της εξέτασης με την κατάθεση Υπεύθυνης Δήλωσης του ασφαλισμένου ΕΟΠΥΥ δηλώνοντας ότι:
“υπεβλήθηκα στη δοκιμασία Oncotype DX και έλαβα γνώση των αποτελεσμάτων της (ημερ. αποτελ. …../……./20……). Βάσει των αποτελεσμάτων, ο θεράπων ιατρός …….…………………………………… με την από …..…/…..…/20….. ιατρική γνωμάτευση του, μου συνέστησε την αποφυγή της χημειοθεραπείας, τις οδηγίες του οποίου και ακολούθησα, με αποτέλεσμα για το χρονικό διάστημα του τριμήνου από την έκδοση των αποτελεσμάτων να μην έχω ενταχθεί σε πρόγραμμα χημειοθεραπείας ”.
Οι ασθενείς ασφαλισμένοι, οι οποίοι έχουν χαρακτηριστεί ως Ενδιάμεσου κινδύνου και Υψηλού κινδύνου (High Risk) και αναμένεται να ενταχθούν στη χορήγηση χημειοθεραπεία, θα αποζημιώνονται από τον ΕΟΠΥΥ το κόστος της εξέτασης, χωρίς κατάθεση υπεύθυνης δήλωσης.
6. Πρωτότυπο Τιμολόγιο ή πρωτότυπη απόδειξη παροχής υπηρεσιών (εξοφλημένα)
3. Κόστος της εξέτασης Σύμφωνα με την υπ’αριθμ. Y4α/οικ.60272/14-6-2012 υπουργική απόφαση ο ΕΟΠΥΥ και την 38η/18-1-13 απόφαση του ΔΣ θα καλύπτεται το κόστος διενέργειας της δοκιμασίας Oncotype DX σε ποσοστό ογδόντα τις εκατό (80%), ενώ το υπόλοιπο είκοσι τοις εκατό (20%) είναι η συμμετοχή του ασφαλισμένου στο συνολικό κόστος της εξέτασης.
Κατά συνέπεια, όλα τα αιτήματα ασφαλισμένων (πριν και μετά την Υπουργική Απόφαση) για απόδοση δαπάνης εκτελεσθέντων εξετάσεων Oncotype DX και τα οποία έχουν λάβει σχετική έγκριση θα αποζημιωθούν από τον Οργανισμό σε ποσοστο 80% της αξίας του τιμολόγιου.
Από την 01/03/2013, οι ασφαλισμένοι ΕΟΠΥΥ θα αποζημιώνονται, μόνο εφόσον έχει προηγηθεί η έγκριση του ελεγκτή ιατρού ΕΟΠΥΥ για την αποστολή του δείγματος στο εξωτερικό.
Πληροφοριακά σας αναφέρουμε ότι το κόστος της εξέτασης κυμαίνεται περίπου σε 3.600 Ευρώ (συμπ. ΦΠΑ).
Παρακαλούμε για την ενημέρωση και την πιστή εφαρμογή των ανωτέρω, με ευθύνη των Διευθυντών.