“Φωτιά” στον δημόσιο διάλογο έβαλαν οι προτάσεις του Δημήτρη Κούβελα, Καθηγητή στο Εργαστήριο Κλινικής Φαρμακολογίας του ΑΠΘ, να αντιμετωπιστεί η πανδημία του κορονοϊού με τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων στους ασθενείς, και όχι με εμβόλια. Κατηγορηματικά αντίθετοι τάσσονται πολλοί έλληνες επιστήμονες.
Ο Καθηγητής κ. Δημήτρης Κούβελας σε συνεντεύξεις του σε site και ραδιοφωνικές εκπομπές υπεραμύνθηκε της χρήσης των μονοκλωνικών αντισωμάτων για την αντιμετώπιση του κορονοϊού, προτείνοντας μάλιστα στις ελληνικές αρχές να μεταθέσουν τον εμβολιασμό κατά της Covid τον επόμενο χειμώνα. “Πρέπει να δώσουμε προτεραιότητα στην εισαγωγή στη χώρα των θεραπειών με αντισώματα για να σώσουμε ασθενείς”, ανέφερε ο καθηγητής.
Να σημειωθεί ότι είναι οι ίδιες θεραπείες που είχαν χορηγηθεί και στον απερχόμενο αμερικανό πρόεδρο, Ντόναλντ Τραμπ.
Είναι γεγονός ότι και οι δύο θεραπείες μονοκλωνικών αντισωμάτων που αναπτύχθηκαν από διαφορετικές εταιρείες (Eli Lily και Regeneron) είναι ιδιαίτερα ελπιδοφόρες. Ωστόσο, έχουν λάβει έγκριση με τη διαδικασία του κατεπείγοντος μέσα στον Νοέμβριο μόνο από τον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA). Ο φάκελος με τις κλινικές μελέτες φάσης ΙΙ δεν έχει ακόμη κατατεθεί προς αξιολόγηση στον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ), που αποτελεί τη δική μας ρυθμιστική αρχή.
Ο Καθηγητής κ. Κούβελας τόνισε ότι τα φάρμακα αυτά μπορούν να εισαχθούν στη χώρα μέσω ειδικής συμφωνίας αμοιβαίας αναγνώρισης κλινικών δοκιμών, που υπάρχει μεταξύ των χωρών του ανεπτυγμένου κόσμου, η οποία μας δίνει αυτή τη δυνατότητα, όπως τόνισε χαρακτηριστικά.
«Αν είμαι γιατρός και έχω μπροστά μου έναν άρρωστο, τι θέλω; Να δώσω ένα φάρμακο τώρα, ή να τον εμβολιάσω του χρόνου; Πρέπει ο ΕΟΦ να εισάγει εκτάκτως, για λόγους δημόσιας υγείας και δημοσίου συμφέροντος, 3.000 κομμάτια του φαρμάκου. Το φάρμακο πρέπει να χορηγηθεί στους ασθενείς που βρίσκονται στις κλινικές Covid-19, να γίνουν καλά και έτσι να χαλαρώσει το ΕΣΥ», προτείνει ο κ. Κούβελας.
Συγκρίνοντας δε τα οικονομικά μεγέθη της δαπάνης και στις δύο περιπτώσεις, δηλαδή των εμβολίων και των φαρμάκων (να σημειωθεί ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα κοστίζουν άνω των 1.000 ευρώ η δόση) ο κ. Κούβελας μίλησε για το συνολικό όφελος:
«Με το φάρμακο, ίσα ίσα, στοχεύεις και μόνο στους ανθρώπους που νοσούν, που είναι 3 με 4 χιλιάδες, χωρίς να αναγκάζεσαι να εφοδιάζεις όλο τον πληθυσμό, και έτσι σαν κόστος είναι μικρότερο», τονίζει.
Ο Πρόεδρος του Πανελλήνιου Ιατρικού Συλλόγου, Αθανάσιος Εξαδάκτυλος, διατυπώνει αντίθετη άποψη.
“H προφανής απάντηση που μπορεί να δώσει οποιοσδήποτε λογικός άνθρωπος και κυρίως επιστήμονας είναι το “και εμβόλιο και φάρμακο”. Γιατί πρέπει ή το ένα ή το άλλο; Όλα τα άλλα είναι ανοησίες. Τι προτιμάς, να μην αρρωστήσεις καθόλου ή να αρρωστήσεις και να θεραπευτείς; Είναι σαν να λέμε αφού έχουμε Tamiflu να μην κάνουμε εμβόλιο για την γρίπη. Γιατί μετρήστε, πόσο κοστίζουν οι νοσηλείες, οι μέρες εργασίας που χάνονται, πόσα χρήματα οι διαγνώσεις ή οι αποθεραπείες; Μετρήστε τα όλα…”, σημειώνει και προσθέτει:
“Το εμβόλιο κοστίζει 15 ή 35 ευρώ δεν ξέρω πόσο κοστολογείται, τα μονοκλωνικά αντισώματα κοστίζουν 1200. Η παραγωγή των μονοκλωνικών αντισωμάτων δεν φτάνει για να καλύψει την παγκόσμια ζήτηση”.
Να σημειωθεί ότι την προηγούμενη εβδομάδα τα μονοκλωνικά αντισώματα έλαβαν την έγκριση του Εθνικού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΟΦ) να δοκιμαστούν σε 100 έλληνες ασθενείς, στο πλαίσιο πειραματικού θεραπευτικού πρωτοκόλλου.
“Τα αντισώματα, όποιος τα λαμβάνει σήμερα στην Ελλάδα, τα λαμβάνει στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής και υπογράφει, ότι εν γνώσει του ότι παίρνει το φάρμακο, στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής. Το εμβόλιο, όμως, χρησιμοποιείται. Δεν είναι συγκρίσιμα πράγματα”, σημειώνει ο πρόεδρος του ΠΙΣ, κ. Εξαδάκτυλος.
Τι λένε οι γιατροί
Η Καθηγήτρια Εντατικής Θεραπείας ΕΚΠΑ και Διευθύντρια της Α’ ΜΕΘ του ΝΝΘΑ “Σωτηρία”, κα. Αντωνία Κουτσούκου, υποστηρίζει ότι τα μονοκλωνικά αντισώματα αν και πολύ ελπιδοφόρα, βρίσκονται ακόμη πιο πίσω στις κλινικές μελέτες σε σύγκριση με τα εμβόλια:
“Πρέπει να τηρήσουμε τις διαδικασίες. Όντως ξεκινάμε τις ερευνητικές μελέτες εμείς στο νοσοκομείο “Σωτηρία”, θα πρέπει να μπουν ασθενείς στη μελέτη για να δούμε πως συμπεριφέρονται στο φάρμακο. Αυτό που μας ζητάει η κοινωνία είναι να είμαστε συνεπείς στα επιστημονικά δεδομένα. Και αυτό προσπαθούμε να κάνουμε. Δεν έχει αποδειχθεί τελεσίδικα, ότι αν βάλουμε αντισώματα θα σώσουμε τους ασθενείς. Και δεν έχει αποδειχθεί ότι αυτό δεν έχει συνέπειες. Αυτό είναι αποτέλεσμα διαδικασίας. Ευτυχώς που ακολουθούμε τις διαδικασίες. Τα εμβόλια πέρασαν όλη τη διαδικασία και αποδείχθηκε ότι είναι αποτελεσματικά και ασφαλή. Πρέπει να περάσουν τη φάση ΙΙΙ τα αντισώματα για να χορηγηθούν μαζικά στους ασθενείς που τα έχουν ανάγκη”, σημειώνει και προσθέτει:
“Έχουμε μεγάλες ελπίδες! Μακάρι να αποδειχθεί ότι έχουν αποτέλεσμα τα αντισώματα για να βοηθηθεί ο κόσμος και να έχουμε κι εμείς, περισσότερα όπλα στη φαρέτρα μας”, καταλήγει η Καθηγήτρια.
Μίνα Γκάγκα: “Δεν είναι ακόμη ώρα να χορηγηθούν σε ευρεία χρήση – Περιμένουμε τις μελέτες”
Κατηγορηματικά αντίθετη στην εσπευσμένη εισαγωγή και χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων, χωρίς την έγκριση των ευρωπαϊκών αρχών, εμφανίζεται και η επίκουρη Καθηγήτρια Πνευμονολογίας και Δ/ντρια στην 7η Πνευμονολογική Κλινική ΓΝΝΘΑ “Η Σωτηρία”, κα. Μίνα Γκάγκα:
“Δεν τα έχουμε φέρει, στην Ελλάδα γιατί δεν έχουν εγκριθεί από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων. Δεν μπορώ να την καταλάβω αυτή τη συζήτηση και γιατί έχουμε γίνει όλοι γιατροί. Δεν πρέπει να πιέζει η κοινή γνώμη, όταν η επιστήμη γνωρίζει τι κάνει. Είναι καινούργια φάρμακα και το γεγονός ότι αναφέρονται και υπάρχει μία μελέτη, δεν τα κάνει κατάλληλα να δοθούν σε large scale σε όλον τον πληθυσμό. Πρέπει να αποφασίσουμε τι θέλουμε”, τονίζει.
Η κα. Γκάγκα προσθέτει ότι η χώρα μας θα είναι σε θέση σε περίπου ένα μήνα να τοποθετηθεί επίσημα σχετικά με τα αποτελέσματα της κλινικής μελέτης χορήγησης των μονοκλωνικών αντισωμάτων, σε ασθενείς που βρίσκονται σε ήπια φάση της νόσου Covid.
“Αυτή τη στιγμή η θεραπεία είναι υπό μελέτη. Δεν είχε φτάσει μέχρι προχθές στη χώρα. Το πρωτόκολλο είναι δεδομένο, είμαστε από τις κλινικές που θα το κάνουμε. Δέκα κέντρα είναι στην Ελλάδα, το νοσοκομείο Σωτηρία, το δικό μας δηλαδή, έχει ενταχθεί στη μελέτη”, σημειώνει.