Νέο χάπι πρώτης γραμμής εναντίον της Σκλήρυνσης Κατά Πλάκας!
Μια νέα πολλά υποσχόμενη θεραπευτική επιλογή για γιατρούς και ασθενείς εναντίον της Σκλήρυνσης Κατά πλάκας, έρχεται να προστεθεί στις ήδη υπάρχουσες για την αντιμετώπιση της ασθένειας
Πρόκειται για τον φουμαρικό διμελεθυλεστέρα της Biogen Idec, που εκπροσωπείται στην Ελλάδα από τη Genesis Pharma, γνωστό και ως BG12. Ένα χάπι πρώτης γραμμής που σύμφωνα με μελέτες έχει αποδειχθεί ότι μειώνει τις υποτροπές και καθυστερεί την εξέλιξη της αναπηρίας, παρουσιάζοντας παράλληλα αποδεκτό προφίλ ασφαλείας και ανοχής.
Μέχρι τώρα, περισσότεροι από 100.000 ασθενείς έχουν λάβει θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα σε ένα εκτεταμένο πρόγραμμα μελετών, αλλά και από τη κυκλοφορία του, σε δεκάδες χώρες του κόσμου. Στην Αμερική που κυκλοφορεί από το Μάρτιο του 2013 έχει κάνει ρεκόρ πωλήσεων. Μάλιστα στο πρώτο εξάμηνο κυκλοφορίας του στην αμερικανική αγορά έφτασε να είναι “blockbuster”, η νούμερο 1 συνταγογραφούμενη θεραπεία από του στομάτος, εναντίον της ασθένειας. Στη χώρα μας αναμένεται να κυκλοφορήσει στις αρχές του 2015, αφού προγουμένως πάρει τιμή από τον ΕΟΠΥΥ.
Η έγκριση της νέας θεραπείας, βασίστηκε σε ένα ισχυρό πρόγραμμα ανάπτυξης, το οποίο περιελάμβανε δύο κλινικές μελέτες φάσης ΙΙΙ, την DEFINE και την CONFIRM, καθώς και μία τρέχουσα μελέτη ανοιχτής επέκτασης (ENDORSE), στην οποία ασθενείς παρακολουθούνται από 5 και ως 6,5 χρόνια. Ο Ραλφ Γκολντ, M.D., καθηγητής και διευθυντής του Τμήματος Νευρολογίας στο Νοσοκομείο St. Josef του Νοσοκομείου του Μπόχουμ και ένας από τους κύριους ερευνητές μίας εκ των δύο μελετών δήλωσε : « Η μελέτη ENDORSE απέδειξε πως ο φουμαρικός διμεθυλεστέρας προσφέρει θετικά αποτελέσματα σε ένα μεγάλο εύρος ασθενών με πολλαπλή σκλήρυνση συμπεριλαμβανομένων και των νεοδιαγνωσθέντων ασθενών, γεγονός που υπογραμμίζει την αξία της θεραπείας.
Στην κλινική μελέτη της φάσης ΙΙΙ DEFINE το νέο χάπι πρώτης γραμμής χορηγούμενο 2 φορές ημερησίως μείωσε το ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν κατά 49%, την ετησιοποιημένη συχνότητα υποτροπών κατά 53% και τον κίνδυνο εξέλιξης της αναπηρίας επιβεβαιωμένη στις 12 εβδομάδες όπως μετρήθηκε με την κλίμακα EDSS κατά 38% σε σύγκριση με το εικονικό φάρμακο, μετά από δύο χρόνια.
Στην κλινική μελέτη φάσης ΙΙΙ της CONFIRM η οποία συμπεριελάμβανε επίσης ως θεραπεία αναφοράς μια ομάδα στην οποία χορηγείτο οξική γλατιραμέρη συγκρινόμενη με εικονικό φάρμακο έδειξε πως το νέο χάπι χορηγούμενο 2 φορές ημερησίως μείωσε σημαντικά την ετησιοποιημένη συχνότητα κατά 44% και το ποσοστό των ασθενών που υποτροπίασαν κατά 34% συγκριτικά με το εικονικό φάρμακο μετά από 2 χρόνια.
Έλληνες ασθενείς που λαμβάνουν τη θεραπεία στο πλαίσιο κλινικής μελέτης δείχνουν να έχουν πολύ καλά αποτελέσματα, είπε στο περιθώριο του 2ου Πανελλήνιου Συνεδρίου για την Πολλαπλή Σκλήρυνση της Ελληνικής Ακαδημίας Νευροανοσολογίας (ΕΛΛΑΝΑ),που πραγματοποιήθηκε στη Θεσαλονίκη, ο αναπληρωτής καθηγητής Νευρολογίας, Ν. Γρηγοριάδης.
Ο κος Γρηγοριάδης είπε ότι πρόκειται για ένα αντιοξειδωτικό φάρμακο, αφού η θεραπεία με φουμαρικό διμεθυλεστέρα ενεργοποιεί το μονοπάτι Nrf2 μέσω του οποίου επιτυγχάνεται αντιφλεγμονώδης και αντιοξειδωτική δράση. Οι παρενέργειες του φουμαρικού διμεθυλεστέρα στους ασθενείς σύμφωνα με τον κο Γρηγοριάδης ήταν μικρής κλίμακας και είχαν να κάνουν με ένα αίσθημα καύσου ή με κάποια προβλήματα γαστρεντερολογικής φύσης.
Βογιατζής Ηλίας
Πηγή: healthview.gr