Τις τελευταίες εβδομάδες η υγεία μοιάζει για άλλη μια φορά σαν ένα πεδίο μάχης όπου όλοι είναι εναντίον όλων. Ο ΕΟΠΠΥ προειδοποιεί φαρμακοποιούς και γιατρούς, ο ΙΣΑ ζητά στοιχεία για τις παρενέργειες των γενόσημων από τον ΕΟΦ, οι φαρμακοβιομήχανοι πιέζουν να επιτραπεί η είσοδος νέων φαρμάκων στην Ελληνική αγορά, ο Υπουργός Υγείας προσπαθεί με κάθε τρόπο να υλοποιήσει το πλάνο του και οι γιατροί αντιστέκονται σε μετακινήσεις και αλλαγές. Στη μέση για άλλη μια φορά οι ασθενείς που παρακολουθούν δίχως να καταλαβαίνουν τι πραγματικά συμβαίνει.
Στην προκειμένη περίπτωση ταιριάζει απόλυτα αυτό που λέμε ότι “Όταν μαλώνουν τα βουβάλια την πληρώνουν τα βατράχια”. Δεν χρειάζεται ιδιαίτερη σκέψη για να συνειδητοποιήσουμε ότι πραγματοποιούνται καθημερινά μάχες συμφερόντων ανάμεσα στους εταίρους της υγείας. Είναι ιδιαίτερα ενοχλητικό διότι ενώ θα περιμέναμε ο κλάδος της υγείας να είναι ο πιο ευαισθητοποιημένος, αντ’ αυτού φαίνεται να υπάρχουν πολλά σκοτεινά σημεία.
Για μια ακόμα φορά φλέγων ζήτημα στην ατζέντα είναι τα γενόσημα φάρμακα. Το τραγικό σε όλη αυτή τη συζήτηση είναι ότι εκφράζουν δημόσια την άποψή τους άνθρωποι που δεν έχουν καμία σχέση με την ιατρική και την φαρμακολογία μεταφέροντας στο κοινό ιδιαιτέρως επικίνδυνα στοιχεία που μπορεί να προκαλέσουν αναστάτωση και πανικό στους ασθενείς.
Είναι πρώτη φορά που γράφω σε αυτό το ύφος αλλά νομίζω ότι τα όρια έχουν ξεπεραστεί και κανένας δεν συνειδητοποιεί το βάρος των λεγομένων του. Θα ήθελα να αναφερθώ και στα portals γενικού περιεχομένου που εκφράζονται, ανυπόγραφα φυσικά, ως ειδήμονες και σχετικοί με το περιεχόμενο των αλλαγών και την χρήση ή όχι των γενόσημων φαρμάκων. Το δυσάρεστο είναι ότι αυτά τα sites διαβάζονται από χιλιάδες ανθρώπους οποίοι δεν έχουν τη γνώση να αξιολογήσουν σε βάθος θα γραφόμενα και πολύ πιθανόν ασπάζονται τις απόψεις του “κρυφού” συντάκτη.
Και για να σας δώσω να καταλάβετε τι εννοώ, φίλος μου γιατρός μου ανέφερε ένα πρόσφατο περιστατικό που έγινε στο ιατρείο του. Μετά τις καθιερωμένες εξετάσεις μιας ηλικιωμένης ασθενής του της είπε ότι θα συνεχίσει τη θεραπεία της με το φάρμακο της που είναι γενόσημο. Μόλις η κυρία άκουσε τι λέξη γενόσημα έκπληκτη του είπε “Όχι γιατρέ μην μου δώσετε γενόσημο αυτά δεν είναι καλά το είπαν στην τηλεόραση”. Ο γιατρός και φίλος μου της απάντησε αμέσως, “Μα αυτό το φάρμακο είναι που σας έκανε καλά και το παίρνετε τα τελευταία 3 χρόνια, τι άλλαξε”; Η κυρία όπως μου μετέφερε ο γιατρός, ηρέμησε και είπε ότι έχει μπερδευτεί με αυτά που ακούει στην τηλεόραση.
Τα δεδομένα είναι συγκεκριμένα αλλά πολλές φορές προωθείται η πολυπλοκότητα για να δημιουργηθεί θόρυβος. Η EGA σε συνέδριο που έγινε στην Αθήνα έχει ξεκαθαρίσει ότι μόνο η προσοχή και προσήλωση στα γενόσημα μπορεί να φέρει ισορροπία στα συστήματα υγείας. Παλιότερα είχαμε δημοσιεύσει μια έκθεση της EFPIA που παρουσίαζε τα νούμερα των χωρών σχετικά με τη χρήση των γενόσημων φαρμάκων. Όπως επίσης και την μελέτη που πραγματοποίησε το 2011 η McKinsey&Company “Η Ελλάδα 10 χρόνια μπροστά με γενόσημα” ενώ ο Alan Sheppard στην παρουσίαση “Generic medicines: Essential contributors to the long term health of society” δήλωσε ότι η μοναδική και απλή λύση για τον έλεγχο και την εξισορρόπηση της φαρμακευτικής δαπάνης είναι η χρήση των γενόσημων φαρμάκων.
Τέλος επειδή πολλά λέγονται και ακούγονται για τα γενόσημα παραθέτω το κείμενο του ΕΟΦ που αναφέρει τις βασικότερες λεπτομέρειες για τα γενόσημα.
ΤΙ ΕΙΝΑΙ ΓΕΝΟΣΗΜΟ
Γενόσημο προϊόν είναι φαρμακευτικό προϊόν που έχει αναπτυχθεί με τέτοιο τρόπο, ώστε να είναι ίδιο με ήδη εγκεκριμένο προϊόν (το προϊόν αναφοράς/πρωτότυπο). Το γενόσημο προϊόν περιέχει την ίδια δραστική όπως το προϊόν αναφοράς, σε ίδια ποσότητα. Η δραστική ουσία ενός φαρμάκου είναι το συστατικό που του προσδίδει τη θεραπευτική του αποτελεσματικότητα.
ΑΡΙΘΜΟΣ ΤΗΝ ΕΛΛΗΝΙΚΗ ΑΓΟΡΑ
Τα γενόσημα που κυκλοφορούν στην ελληνική αγορά είναι περίπου 3.000 σε επίπεδο συσκευασίας (στοιχεία 2011) σε σύνολο περίπου 7.300 φαρμάκων. Σημειώνεται ότι σήμερα τα γενόσημα καταλαμβάνουν το 18% της αγοράς και θα πρέπει να ανέλθουν, σύμφωνα με τους στόχους του Μνημονίου στο 50% που είναι ο Ευρωπαϊκός μέσος όρος.
ΑΔΕΙΟΔΟΤΗΣΗ ΤΟΥΣ
Σε ότι αφορά την ασφάλεια και την αποτελεσματικότητα τους τα γενόσημα προϊόντα αδειοδοτούνται μετά τη λήξη της περιόδου “αποκλειστικότητας” του πρωτοτύπου φαρμάκου, η οποία διαρκεί συνήθως 10 χρόνια. Η αδειοδότηση των γενοσήμων πραγματοποιείται σύμφωνα με την ισχύουσα κοινοτική νομοθεσία από κάποια εθνική αρχή της Ε.Ε. ή από τον Ευρωπαϊκό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΜΑ) και προβλέπει εξονυχιστική αξιολόγηση των επιστημονικών δεδομένων μεταξύ των οποίων και μελέτη βιοϊσοδυναμίας (bioequivalencestudy) ή μελέτη εξαίρεσης από την υποβολή μελέτης βιοϊσοδυναμίας (biowaiverjustification) ανάλογα με την περίπτωση του προς εξέταση γενόσημου.
ΜΕΛΕΤΗ ΒΙΟΙΣΟΔΥΝΑΜΙΑΣ
Ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ), όπως και οι αντίστοιχοι Οργανισμοί Φαρμάκων των λοιπών Κρατών-Μελών της Ευρωπαϊκής Ένωσης, αξιολογούν τις μελέτες βιοϊσοδυναμίας οι οποίες αποτελούν κλινικές μελέτες, υποκείμενες σε έγκριση από τον ΕΟΦ και διενεργούνται για λογαριασμό των φαρμακευτικών εταιρειών σε συνεργασία με Κρατικά Νοσοκομεία ή Ιδιωτικές Κλινικές στην Ελλάδα ή στο εξωτερικό (Κράτη Μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης ή Τρίτες Χώρες π.χ. ΗΠΑ, Καναδάς).
Η ακολουθούμενη προεγκριτική διαδικασία διασφαλίζει την αποτελεσματικότητα, ασφάλεια, και ποιότητα των γενοσήμων σε όλες τις χώρες της Ε.Ε. Ο μετεγκριτικός έλεγχος ποιότητας, αποτελεσματικότητας και ασφάλειας πραγματοποιείται από τον ΕΟΦ.
pmjournal.gr